2009年浙江省國家基本藥物集中采購投標文件編制說明
來源: 寧波藥材   發布時間: 2013-12-25 15:23   5971 次瀏覽   大小:  16px  14px  12px

一、投標人資格證明材料編制說明

1、所有附表可打印或復印填寫,但文字與格式不得改動。

2、所有投標文件統一使用A4紙(除納稅申報表、營業執照外)制作,并加蓋公章。

3、網上申報“從平臺產品表增加申報品種”中已經可以申報的產品,投標人可以不再提交該產品的批件、說明書、質量標準和藥檢報告等相關資料;對尚不能從平臺產品表增加申報品種”進行網上申報的產品,投標人應對這部分產品的批件、說明書、質量標準和藥檢報告等單獨裝訂成《網上申報新增產品資料冊》,并在資料截止日之前盡快交至經辦機構,便于經辦機構及時更新數據庫,投標人再進行網上申報。《網上申報新增產品資料冊》具體資料要求和裝訂要求,請見《網上申報新增產品資料冊》裝訂順序表,《網上申報新增產品資料冊》不應含有除裝訂順序表以外的任何資料。

可通過http://115.238.21.45/zjzb/查詢。

4、投標人資格證明材料冊裝訂順序表

4.1  投標人主體冊: 

1

封面

1)格式詳見附表1

2)加蓋投標人公章

2

營業執照復印件

1)應有工商部門年檢章,所投品種符合經營范圍

2)若有更名,務必提供職能部門相關證明

3加蓋投標人公章

3

藥品生產許可證復印件

1)若在換證期間,需要提供舊的兩證和藥監部門出具的換證證明

2)加蓋投標人公章

藥品經營許可證復印件、GSP證明材料、代理協議復印件

1)視同生產企業投標人遞交

2)加蓋投標人公章

4

投標函

1)格式詳見附表2

2)加蓋投標人公章

5

法定代表人授權書

1)格式詳見附表3 

2)加蓋投標人公章

6

生產企業GMP證書復印件

1)證書被授予人應與報價藥品的實際生產企業一致

2)加蓋投標人公章

7

生產企業2008年納稅申報表復印件

1)系指實際藥品生產企業的納稅記錄,總公司或集團的納稅記錄無效

2)報表上應能夠看清稅務部門公章

3) 如果12月份的納稅申報表可以反映出2008年全年銷售額,可用12月份的報表

4)僅提供部分月份,將不折算成全年銷售額

5加蓋投標人公章

8

投標藥品信息匯總表

1打印件(附表9,投標人蓋章)

2加蓋投標人公章

普通大輸液產品

藥包材注冊證

1)藥包材注冊證或進口藥包材注冊證復印件

2加蓋投標人公章

普通大輸液投標產品情況申報表

1)格式詳見附表10

2)應注明投標產品2008年度,在浙江省范圍內銷售數量、覆蓋率,并填寫承諾漏液率

3)未提交或不按要求填寫的投標人,其相應產品的相應分值按最低分計算

4)加蓋投標人公章


     4.2  產品資料冊(簡化范圍,詳見《網上申報新增產品資料冊》)。

4.3  加分材料冊:

1

封面

1)格式詳見附表4(如需索取回執,請一式兩份)

2)加蓋投標人公章

2

國家保密處方中成藥產品

1)國家保密局和科技部共同頒發的證書復印件

2)加蓋投標人公章

3

國家一類新藥

1)生產批件復印件

2)新藥證書

3設立監測期(或保護期)的批準證明文件

4加蓋投標人公章

4

國產首仿產品

1)原料及制劑的生產批件復印件

2藥品質量標準起草證明

3新藥證書

4加蓋投標人公章

5

中成藥所用中藥材通過GAP認證產品

1GAP證書復印件

2)藥品注冊證復印件

3)質量標準

4)加蓋投標人公章

6

獲得FDAcGMP認證、歐盟cGMP認證、日本JGMP認證的國產產品

1FDAcGMP、歐盟cGMP、日本JGMP證書及經公證的中文翻譯件。認證產品與申報產品一致(國外、港澳臺品種不需提交)

2)認證過程文件(邀請函、認證結論等)及經公證的中文翻譯件

3)相應認證國家申報產品的海關報關單及經公證的中文翻譯件

4)加蓋投標人公章

裝訂和編號要求:每套材料為一冊,每冊都應以附表4為封面,并加蓋投標人公章,流水編號。

4.4 配送商冊(網上選擇、確認)

    5、《網上申報新增產品資料冊》裝訂順序表注意事項:《網上申報新增產品資料冊》內不應含有本裝訂順序表以外的任何資料,《網上申報新增產品資料冊》以產品為單位進行裝訂。

順序

材 料 名 稱

具 體 要 求

1

生產企業營業執照復印件(簡化范圍內)

1)應有工商部門年檢章,經營范圍與所投品種一致

2)若有更名,務必提供職能部門相關證明

3加蓋投標人公章

2

藥品生產許可證復印件(簡化范圍內)

1)若在換證期間,需要提供舊的兩證和藥監部門出具的換證證明

2)加蓋投標人公章

3

網上申報新增產品匯總表

1)格式詳見附表5(如需索取回執,請一式兩份)

2)加蓋投標人公章

4

產品生產批件復印件/醫藥產品注冊證

(1) 生產企業、藥品名稱、劑型、規格與所投藥品一致

2加蓋投標人公章

5

藥檢報告書復印件

1符合藥監部門要求的藥檢報告書復印件

2加蓋投標人公章

6

藥品質量標準

1加蓋投標人公章

7

說明書原件或復印件

1)成品包裝盒內的產品說明書或其復印件或說明書審批件的復印件

2)符合《藥品說明書和標簽管理規定》

3)加蓋投標人公章

8

進口藥品的進口注冊證、口岸檢驗報告或通關單復印件

1)進口藥品需提供

2)加蓋投標人公章

9

委托加工許可批準文件復印件

1)由國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門出具的委托加工許可批文

2)加蓋投標人公章

10

接受委托加工企業營業執照、生產許可證復印件

1加蓋投標人公章

11

其他證明材料

1加蓋投標人公章

6、對資格證明材料的說明

6.1  投標人遞交的材料中企業名稱、法定代表人、藥品名稱、劑型、規格等應保持一致,如出現不一致,應遞交由相關職能部門出具的變更證明。

6.2  投標人應提交本企業和投標藥品的生產企業2008年度納稅申報表,不得以總公司或集團的納稅申報表代替。如果12月份的納稅申報表可以反映出2008年全年銷售額,可用12月份的報表,僅提供部分月份,將不折算成全年銷售額(投標人根據本條規定提供的材料有可能成為公示內容)。

6.3  如果投標人為非法人企業,在遞交本企業資質證明材料的同時,還應提交其所屬法人企業的營業執照、許可證。

6.4  投標品種是委托加工的藥品,在遞交委托方生產企業資質證明材料的同時,還應提交藥監部門的委托加工許可批文及接受委托方的資質證明材料(包括營業執照、生產許可證、GMP證書等),具體要求參見證明材料裝訂順序表。

6.5  藥品代理商委托經營企業投標時,需要提供代理商與生產企業的代理協議,代理協議應能證明代理商合法代理權利。

6.6  進口藥品需要提供有效的進口注冊證和口岸藥檢報告。

      7、為保證信息準確性,本次集中招標采購在網上申報的同時,將對投標人公布其擬投標品種的部分相關信息,請各投標人仔細核對,對網上公布的信息有疑義的,請及時進行澄清。本次集中招標采購將在20091224日和1225日安排投標人對除報價價格以外的所有信息進行確認,請投標人鄭重對待,所有信息一經確認,即為不可更改的信息,投標人必須承擔由此引起的一切后果,逾期不確認的視為默認。

注意事項:請攜帶《企業法人營業執照》、《藥品生產許可證》復印件并加蓋公章,以及單位介紹信、個人身份證復印件購買招標文件,視同生產企業投標人還應書面說明投標產品名稱。

招標文件購買地址:杭州市文三路18號  浙江新世紀大酒店7樓。 聯系電話:0571-87671744
【附件下載:】
附表1-投標人主體冊.doc
附表2-投標函.doc
附表3-法定代表人授權書.doc
附表4-加分材料冊.doc
附表5-網上申報新增產品匯總表.xls
附表6-配送商投標人主體冊.doc
附表7-配送商投標人投標函(配送承諾書).doc
附表8-配送商投標人投標情況匯總表.xls
附表9-投標藥品信息匯總表.xls
附表10-普通大輸液投標產品情況申報表.doc
附表11-紙質備用報價表.doc

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